生之源喜獲國(guó)内最早一批ISO 9001：2015、ISO 13485:2016雙認證

日前，生之源傳來喜訊——正式通過北京國(guó)醫(yī)械華光認證有(yǒu)限公(gōng)司ISO 9001：2015質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證和ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證!這是國(guó)際标準和行業市場對生之源的進一步認可(kě)，标志(zhì)着生之源的質(zhì)量管理(lǐ)水平邁上了一個新(xīn)台階、進入一個新(xīn)階段!生之源也成為(wèi)國(guó)内最早的一批獲得ISO13485：2016認證的企業。

ISO 9001質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系是所有(yǒu)國(guó)際标準中(zhōng)的核心标準,由“由ISO/Tc176(國(guó)際标準化組織質(zhì)量管理(lǐ)和質(zhì)量保證技(jì )術委員會)制定。該标準總結了當代世界質(zhì)量管理(lǐ)領域的成功經驗，是運用(yòng)先進的管理(lǐ)理(lǐ)論、以簡單明确的标準适用(yòng)于各種組織的管理(lǐ)，可(kě)幫助組織實施并有(yǒu)效運行質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，是質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系通用(yòng)的要求或指南。可(kě)以說ISO9001質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系是企業發展與成長(cháng)之根本，認證ISO9001是企業規範和持續改進産(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量必須做的功課。

ISO 13485:2016新(xīn)标準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業最佳實踐。它規定了醫(yī)療器械的設計、開發、生産(chǎn)以及相應的安(ān)裝(zhuāng)和服務(wù)的質(zhì)量體(tǐ)系要求，用(yòng)于對醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的評價，是目前世界上大多(duō)數國(guó)家公(gōng)認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系标準或質(zhì)量體(tǐ)系法規要求，同時也是作(zuò)為(wèi)進入本國(guó)市場的必須條件之一。此外，新(xīn)版将體(tǐ)系和法規監管以及産(chǎn)品注冊更好的結合，可(kě)幫助企業提升自主研發能(néng)力，提高企業的競争能(néng)力。因此，建立并持續保持有(yǒu)效運行的ISO13485質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系對生之源而言是深耕醫(yī)療器械市場的必要條件，也是生之源發展史上的重要裏程碑，對提高生之源的市場競争力和品牌影響力發揮着重要作(zuò)用(yòng)。

作(zuò)為(wèi)國(guó)内體(tǐ)外診斷試劑行業的後起之秀，生之源始終秉承“以法律法規為(wèi)基礎，持續改進，質(zhì)量第一，顧客至上”的方針，以行業高标準要求自己，從研發、生産(chǎn)、質(zhì)控到市場，都堅持嚴格按照國(guó)際标準流程規範執行。生之源順利通過雙項認證的嚴格審核，進一步印證了公(gōng)司在質(zhì)量管理(lǐ)上的實力，同時，這也是對全體(tǐ)生之源人付出的努力給予的最好嘉許!

北京國(guó)醫(yī)械華光認證有(yǒu)限公(gōng)司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡稱CMD)(原中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認證中(zhōng)心)是由國(guó)家認證認可(kě)監督管理(lǐ)委員會批準(批準号：CNCA-R-2002-047)，并實施工(gōng)商(shāng)登記注冊，具(jù)有(yǒu)獨立法人地位的第三方認證機構，具(jù)有(yǒu)産(chǎn)品認證和質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證的國(guó)家雙重認可(kě)資格的法律實體(tǐ)。