新(xīn)品上市||甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發光免疫分(fēn)析法)獲證

甲胎蛋白(AFP)不僅是體(tǐ)檢中(zhōng)常用(yòng)的腫瘤篩查項目,且常用(yòng)于肝癌的診斷。

 注冊證編号:國(guó)械注準20233401462

甲胎蛋白(AFP)是一種正常成人血清中(zhōng)幾乎沒有(yǒu)(不大于10ng/mL),而胎兒體(tǐ)内含量最豐富的血清蛋白。胎兒出生後,血清AFP水平迅速下降,出生兩年後基本處于關閉狀态。

當人肝組織發生癌性惡變或良性再生時,甲胎蛋白的基因會被再次激活而高度表達,并且随着肝細胞受損程度的加重,AFP水平急劇升高(圖1)。肝癌患者的肝癌細胞能(néng)合成并分(fēn)泌AFP,因此AFP是肝細胞癌篩查或監測的重要腫瘤标志(zhì)物(wù)。其他(tā)類型的腫瘤,包括胃癌、卵黃囊腫瘤、胰腺癌、肺癌以及生殖細胞腫瘤中(zhōng)也能(néng)觀察到AFP水平升高的現象。

 

 圖1 胎兒肝髒、健康成人或肝細胞癌患者中(zhōng)甲胎蛋白的相對水平

 

GLOBOCAN 2020項目發布全球最新(xīn)癌症負擔數據,肝癌居全球癌症第6位,也是癌症死亡的第3大主要原因。全球50%以上肝癌患者發生在中(zhōng)國(guó),2020年中(zhōng)國(guó)肝癌ASIR居所有(yǒu)惡性腫瘤第5位,新(xīn)發病例增加41萬例;死亡率位居第2位,死亡病例39.1萬例。

 

 

甲胎蛋白的臨床意義

1.1 肝癌的特異性标志(zhì)物(wù)

AFP對肝癌早期診斷、治療、預後評估、癌前病變篩查及普查具(jù)有(yǒu)非常重要的意義,是反映病情變化和治療效果的指标,其敏感性達70%,特異性僅次于病理(lǐ)診斷。

1.2 其他(tā)肝髒疾病的診斷檢測

世界範圍内有(yǒu)90%的PHC發生于肝硬化的基礎上,而80%的肝硬化與乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染有(yǒu)關,動态觀察血清AFP的變化對病情進展、早期發現PHC有(yǒu)重要意義。

1.3 惡性腫瘤的診斷檢測和預後判斷

AFP聯合其它腫瘤标志(zhì)物(wù)能(néng)顯著提高腫瘤疾病診斷的陽性率和可(kě)靠性。

1.4 胎兒的産(chǎn)前篩查

胎兒時期孕婦血清AFP水平可(kě)以作(zuò)為(wèi)檢測胎兒是否出現異常的重要指标。如開放性神經管缺陷胎兒羊水中(zhōng)AFP濃度明顯升高,是其他(tā)指标無法取代的。

  國(guó)内外疾病相關診療指南

2.1 國(guó)際權威指南推薦

(1)歐洲腫瘤内科(kē)學(xué)會(ESMO)于2018年發布《Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.》指出:血清AFP為(wèi)實驗室檢查的腫瘤标志(zhì)物(wù)。

(2)EASL 于2011年推出首部《丙型肝炎病毒感染診治指南》指出:對于肝硬化患者,每6個月通過超聲及甲胎蛋白(AFP)監測HCC。

(3)《NICE 原發竈不明轉移癌診治指南(2010)》指出:甲胎蛋白是原發竈不明癌症患第一診斷層次的檢測指标之一。

(4)2007年2007 年美國(guó)肝病學(xué)會(AASLD)發布《乙肝實踐指南》指出:AFP可(kě)以篩檢HCC。

2.2 國(guó)内專家認可(kě)

(1)《中(zhōng)國(guó)人群肝癌篩查指南(2022,北京)》指出:最廣泛采用(yòng)的肝癌篩查技(jì )術是US聯合AFP檢測。

(2)《原發性肝癌診療指南(2022)》指出:血清AFP是當前診斷肝癌和療效監測常用(yòng)且重要的指标,血清AFP輕度升高者,應結合影像學(xué)檢查或進行動态觀察,并與肝功能(néng)變化對比分(fēn)析,有(yǒu)助于診斷。

(3)《原發性肝癌二級預防共識(2021年版)》指出:AFP仍為(wèi)篩查早期HCC的首選血清學(xué)指标,與PIVKA-Ⅱ和AFP-L3%聯合檢測,可(kě)提高早期HCC的診斷率。

(4)《原發性肝癌診療規範(2017年版)》指出:血清甲胎蛋白(AFP)和肝髒超聲檢查是早期篩查的主要手段。

甲胎蛋白升高一定是肝癌嗎

AFP在臨床中(zhōng)應用(yòng)及其廣泛,遇到升高的情況,不僅局限于肝癌。臨床上也有(yǒu)一些非腫瘤的疾病,亦會導緻AFP升高。例如:

急性、慢性肝炎、孕婦和新(xīn)生兒、遺傳性甲胎蛋白增高、生殖細胞腫瘤、消化系統腫瘤等。

  

參考文(wén)獻

[1]剛銳. "甲胎蛋白及其臨床應用(yòng)進展." 腫瘤研究與臨床 23.8(2011):4.

[2]SungH, FerlayJ, SiegelRL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-249.

[3]原發性肝癌診療指南(2022年版)[J].臨床肝膽病雜志(zhì),2022,38(02):288-303.

[4]高文(wén)峰,鄭加生,孫斌.甲胎蛋白在原發性肝癌診斷中(zhōng)的臨床價值[J].當代醫(yī)學(xué),2010,16(32):19-20.

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[6]何亞萍, 喬國(guó)昱, 軒維清. 妊娠婦女血清中(zhōng)甲胎蛋白在不同孕周的發展過程及意義[J]. 中(zhōng)國(guó)誤診學(xué)雜志(zhì), 2011, 11(3): 567-567.

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關鍵詞:
  • 甲胎蛋白
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